ISO 13485:2005
ISO, Міжнародна організація по стандартизації. ISO 13485, Медичні вироби – Системи менеджменту якості–вимоги для цілей регулювання, є узгодженим на міжнародному рівні стандартом, який встановлює вимоги до системи менеджменту якості, характерної для виробництва виробів медичного призначення.