ISO 13485:2005
ISO, Международная организация по стандартизации. ISO 13485, Медицинские изделия– Системы управления качеством–требования для целей регулирования. Это международно-согласованный стандарт, в котором изложены требования к системе менеджмента качества, характерной для отрасли медицинских изделий.